Project Manager eQMS (m/w/d) (Informatiker/in)

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung des Gesamtkonzepts für die Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter Berücksichtigung der Organisationsentwicklung und der Integration der verschiedenen QMS-Systeme innerhalb der Organisation.
• Erstellung der Projekt- und Qualitätspläne für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS).
• Leitung der Projekte zur Auswahl und Implementierung des eQMS.
• Berichterstattung an den Lenkungsausschuss über den Projektfortschritt hinsichtlich Budgets, Ressourcen und Zeitplan.
• Ermittlung der Benutzeranforderungen an ein eQMS-Tool.
• Durchführung von Marktforschung und Bewertung des eQMS-Tools auf Basis von Benutzeranforderungen, Effizienz, Kosten und Referenznutzerbewertungen.
• Sicherstellung, dass die vom Softwareanbieter bereitgestellte Lösung die vordefinierten Anforderungen erfüllt.
• Festlegung der notwendigen Implementierungsaktivitäten, des Umfangs des Outsourcings an den Softwareanbieter und der Abnahmekriterien.
• Planung der notwendigen CSV-Aktivitäten
• Ermöglichung datengestützter Entscheidungsfindung
• Erstellung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Basisschulungen für Anwendergruppen
• Zusammenstellung einer umfassenden Prozessdokumentation zur Überführung des eQMS-Tools vom Projekt in die Linienorganisation
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen und regulatorischer Anforderungen, wie z. B. ISO 13485:2016, 21 CFR Part 11, GAMP5, GxP, MDSAP und EU MDR
• Aufbau einer effektiven Zusammenarbeit mit der Unternehmens-IT, um eine optimale Integration in die IT-Infrastruktur zu gewährleisten (Schnittstellenmanagement).

Ihr Profil:

• Sie besitzen einen Masterabschluss in Datenmanagement, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Alternativ haben Sie ein Studium der Wirtschaftsinformatik, Informatik, des Wirtschaftsingenieurwesens, der Betriebswirtschaftslehre oder eines vergleichbaren Studiengangs erfolgreich abgeschlossen.
• Sie verfügen über mindestens 10 Jahre Erfahrung und Affinität zur Implementierung und Anwendung von QMS-Softwaresystemen in der Medizintechnikbranche. Zusätzliche Erfahrung in der Pharmaindustrie ist von Vorteil.
• Sie haben bereits erfolgreich ein größeres, funktionsübergreifendes Projekt im Bereich QMS geleitet, idealerweise auch im Zusammenhang mit einer Softwareimplementierung.
• Kenntnisse von unterstützenden Softwarelösungen für QMS-Zwecke, wie z. B. Veeva Vault, Babtec.Q, Trackwise und Polarion, sind erforderlich.
• Kenntnisse der Richtlinien, Normen und Vorschriften für Medizinprodukte, wie z. B. ISO 13485, ISO 9001, EU-MDR, MDSAP, 21 CFR Part 11 und GAMP5
• Kenntnisse und Fähigkeiten im Projektmanagement
• Hohe Kundenorientierung
• Kenntnisse in der Gestaltung und Optimierung von Prozessen
• Eine Persönlichkeit, die sich durch eine positive Einstellung zu Veränderungen, die Hinterfragung bestehender Prozesse und Offenheit für innovative Lösungen auszeichnet.
• Ein sicheres Auftreten sowie Teamfähigkeit, Kommunikations- und Moderationskompetenz.
• Sehr gute Kenntnisse im Schnittstellenmanagement.
• Hohe Fähigkeit zum selbstständigen, konsequenten, strukturierten und lösungsorientierten Arbeiten sowie ausgeprägte konzeptionelle Fähigkeiten.
• Hohe Motivation, Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung und Freude am Einarbeiten in neue Themen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Reisebereitschaft.

Unser Angebot:

• Sie erhalten eine faire und zuverlässige Vergütung auf Basis des GVP/DGB-Tarifvertrags. Je nach Einsatzbranche kommen attraktive Zuschläge hinzu.
• Wir bieten Ihnen ein professionelles Arbeitsumfeld mit klaren Strukturen und guten Entwicklungsperspektiven.
• Von Beginn an begleiten wir Sie persönlich und beraten Sie individuell bei allen Fragen rund um Ihren Einsatz.
• Mit unserem Mitarbeiterprogramm Orizon PlusPunkte profitieren Sie von zahlreichen Extras. Dazu zählen zum Beispiel Gesundheitsangebote, Einkaufsrabatte oder Unterstützung in besonderen Lebenssituationen.
• Wir bieten Ihnen eine betriebliche Altersvorsorge, damit Sie auch für später gut abgesichert sind. - Ihr Erholungsurlaub beträgt bis zu 30 Tage im Jahr – damit Sie neue Energie tanken können.

Ihre zukünftige Arbeitsstelle:

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie als Project Manager eQMS (m/w/d) in Aalen.