Job-Nr. 13998503

Qualitätsmanagement-Beauftragten / QMB (m/w/d) in Vollzeit (Qualitätsmanager/in)

Acousticon Hörsysteme GmbH vor 2 Wochen

VollzeitHybrid

StandortReinheim (Odenwald), Hessen

Seit 1984 entwickelt, fertigt und vertreibt Acousticon audiologische Messtechnik, Medizinprodukte und Zubehör für die Hörakustik. Unsere Produkte unterstützen Hörakustik-Fachbetriebe, Forschungseinrichtungen und Unikliniken dabei, Hörsystemanpassungen präziser, effizienter und individueller zu machen. Wir verbinden technische Entwicklung, audiologisches Know-how, eigene Fertigung und enge Praxisnähe.

Ihre Aufgaben:

Aufrechterhalten des Qualitätsmanagementsystems gemäß Vorgaben aus ISO 13485 und den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745).
Erfassung, Analyse und Reporting von Qualitätskennzahlen.
Leitung des Risikomanagements, sowie des Reklamationsmanagements (intern / extern), Bearbeitung und Management von interner Ursachenanalyse und Erarbeitung und Einführung entsprechender Sofortmaßnahmen und Präventivmaßnahmen.
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen und externen Audits.
Hauptverantwortlicher für die gefahrlose Inverkehrbringung von Medizinprodukten im deutschsprachigen Raum und EU-Ausland, sowie für deren Zulassung
Überwachung der regulatorischen Konformität unserer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus.
Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Schulung und Beratung der Fachbereiche in qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen.

Ihr Profil:

Weiterbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
Einschlägige Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement und Risikomanagement
Strukturierte und Selbstständige Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzlich wünschenswert:

Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar
Sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485)
Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745).

Wir bieten:

Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem innovativen Medizintechnikunternehmen im zukunftssicheren Wachstumsmarkt.
Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeit und Homeoffice
13 Monatsgehälter
30 Urlaubstage pro Jahr
Einen unbefristeten Arbeitsvertrag
Kurze Entscheidungswege und ein familiär geprägtes Unternehmen in Südhessen
Mitarbeit an Produkten, die einen direkten Beitrag zur Diagnostik und Hörsystemversorgung von Menschen leisten.

Zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagements suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanagement-Beauftragten / QMB (m/w/d) in Vollzeit.