Job-Nr. 62128228

Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d)

Phyton Biotech GmbH vor 3 Wochen

VollzeitHybrid

StandortAhrensburg, Schleswig-Holstein

Über uns

Wir sind ein produzierendes und entwickelndes Biotechnologieunternehmen mit rund 130 Mitarbeitenden an den Standorten Ahrensburg bei Hamburg und Vancouver, Kanada und gehören zur DFB Pharmaceuticals Gruppe. Mit umweltfreundlichen und nachhaltigen biologischen Prozessen betreiben wir in Ahrensburg die weltweit größte Fermentationsanlage für pflanzliche Zellkulturen, entwickeln innovative biotechnologische Prozesse und stellen pharmazeutische Wirkstoffe für die Krebstherapie her. An unserem Entwicklungs- und Produktionsstandort in Ahrensburg betreiben wir auf ca. 5.000 m² komplexe und automatisierte Anlagen für pharmazeutisch-biotechnologische Prozesse vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab.

Ihre Aufgaben

Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente
Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur
Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben
QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme
Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse
Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern
Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen
QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes
Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation
Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS
Strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz
Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse