Quality Business Owner (gn) (Qualitätsmanager/in)

Stellenbeschreibung

• Verantwortung als Business Owner für den Deviation-Prozess am Standort inkl. Prozess, System und Daten
• Durchführung regelmäßiger Datenqualitätsprüfungen und Validierungen zur Identifikation und Behebung von Prozess-, System- und Datenproblemen
• Überwachung computergestützter Systeme zur Sicherstellung der Compliance-Anforderungen
• Intensive Vor-Ort-Unterstützung der Fachbereiche sowie direkter Austausch mit den Erstellern von Deviations
• Durchführung von Gemba-Walks und Teilnahme an QDCI Boards zur Überwachung der GMP-Konformität und aktiven Prozessbegleitung
• Identifikation und Bewertung prozessbezogener Risiken sowie Umsetzung geeigneter Mitigationsmaßnahmen
• Leitung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen gemäß globalen Prozessen und Standards
• Überwachung und Auswertung relevanter KPIs
• Vertretung des Standorts in der globalen Community of Practice (CoP) sowie ggf. im Center of Excellence (CoE)
• Sicherstellung der lokalen Kommunikation und Implementierung globaler Standards
• Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Präsentation des Deviation-Prozesses gegenüber Auditoren und Inspektoren
• Identifikation und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen aus internen und externen Audit-Feststellungen
• Koordination der Berichterstattung und Eskalation an das Management, u. a. Quality Council und Site Risk Profile Report
• Entwicklung und Durchführung von Trainings zu Qualitätsprinzipien und -praktiken sowie Ermittlung des Schulungsbedarfs

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der GxP-Regularien und Qualitätsmanagementsysteme
• Sehr gute Kenntnisse des Sanofi-QMS, insbesondere im Bereich Deviation Management
• Erfahrung mit computergestützten Systemen im Qualitätsmanagement
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Datensätze sowie Identifikation von Mustern, Abweichungen und Verbesserungspotenzialen
• Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise gemäß GxP-Anforderungen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten für Schulungen, Audits, Inspektionen und die interdisziplinäre Zusammenarbeit
• Kunden-, lösungs- und teamorientierte Arbeitsweise bei vielfältigen Schnittstellen
• Flexibilität und Belastbarkeit bei unterschiedlichen Aufgabenstellungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Für ein renommiertes Pharmaunternehmen in Frankfurt am Main suchen wir aktuell einen Quality Business Owner (gn).