Job-Nr. 69153860

Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte / MDR (m/w/d)

Storz & Bickel GmbH vor 1 Wochen

Vollzeit

StandortTuttlingen, Baden-Württemberg

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht: STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden. Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir. Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte / MDR (m/w/d) Vollzeit / ab sofort / Tuttlingen

Deine Aufgaben

Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten
Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte
Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen Begleitung von Produktentwicklungen
Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation

Dein Profil

Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745; Kenntnisse weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien) sind von Vorteil
Du hast Erfahrung mit relevanten Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
Du hast Erfahrung im Projektmanagement
Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich
Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle

Warum STORZ & BICKEL

Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken
Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag
Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich
Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt
Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten
Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge
JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt
Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)

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