Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Du übernimmst verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs. Dabei ergänzt und unterstützt Du unser bestehendes Team aus Naturwissenschaftler*innen und Mediziner*innen mit folgenden Tätigkeiten:

• Du ergänzt und unterstützt z. B. die Entwicklungsteams unserer Kundinnen und Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind.
• Schwerpunkte Deiner Tätigkeit sind u.a. die Erstellung von Risikoanalysen, Verifikations‐ und Validierungsplänen sowie der Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485.
• Dein Profil
• Die ideale Kandidatin / der ideale Kandidat verfügt über:
• ein abgeschlossenes Ingenieursstudium (oder vergleichbar)
• ein ausgeprägtes technisches Verständnis
• mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs
• weitreichende Erfahrung beim Aufbau von Zulassungsakten,
• bei der Erstellung von Risikoanalysen, bei der Planung und Durchführung von Verifizierungs‐und Validierungsaktivitäten

• ausgeprägte Kenntnisse im Umgang mit einschlägigen Standards wie beispielsweise:
• bei der Umsetzung der ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)
• bei der Umsetzung der Normenreihe EN60601
• bei der Umsetzung der EN14971
• Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und / oder der FDA
• Auditerfahrung, Erfahrung im Projektmanagement und Moderationsfähigkeiten
• selbständiges Arbeiten sowie Teamfähigkeit
• verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Reisebereitschaft / Mobilität
• sicheres Auftreten

Wir bieten

Unser Angebot

• Für die Umsetzung Deiner Ideen und zur Realisierung Deiner Ziele wirst Du einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur ist für uns selbstverständlich geübte Praxis. Bei uns erwartet Dich:
• ein unbefristeter Arbeitsplatz in einem sehr gefragten, stetig wachsenden Arbeitsbereich
• ein offenes, sehr nettes und kompetentes Team mit Vorfreude auf ein neues Teammitglied
• selbstständiges Arbeiten mit Eigenverantwortung, enge Teamarbeit und gegenseitige Unterstützung
• familienfreundliche und flexible Arbeitszeiten: Vollzeit, Teilzeit und Homeoffice möglich