(Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung eines definierten internationalen Länderportfolios sowie zentrale Ansprechperson in regulatorischen Fragen für lokale Partner, Behörden und interne Stakeholder
• Entwicklung und Umsetzung länderspezifischer regulatorischer Strategien für neue und bestehende Arzneimittel unter Berücksichtigung der jeweiligen Zulassungs-, Registrierungs- und Lifecycle-Anforderungen
• Verantwortung für die fristgerechte Planung, Erstellung, Koordination, Prüfung und Freigabe von Anträgen und Dossiers für internationale Zulassungs- und Registrierungsvorhaben
• Eigenständige Bearbeitung und fachliche Bewertung komplexer behördlicher Anfragen und Mängelschreiben; Koordination der erforderlichen Stellungnahmen und Konsistenzprüfung der von den beteiligten Fachbereichen bereitgestellten regulatorisch relevanten Dokumente
• Kontinuierliches Monitoring länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf das Bestandsportfolio und laufende Projekte
• Beratung interner Fachbereiche zu länderspezifischen regulatorischen Fragestellungen sowie adressatengerechte Kommunikation relevanter Anforderungen
• Koordination der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Schnittstellen sowie Sicherstellung einer konsistenten und termingerechten regulatorischen Kommunikation
• Leitung von und Mitwirkung an bereichsübergreifenden Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards und interner Abläufe

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise mit Verantwortung für internationale Märkte beziehungsweise länderspezifische Zulassungs- und Registrierungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse internationaler und länderspezifischer regulatorischer Anforderungen sowie Erfahrung im Management von Zulassungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Umfassende Erfahrung in der Erstellung, Prüfung, Koordination und Einreichung regulatorischer Anträge und Dossiers sowie in der Bearbeitung behördlicher Anfragen und Mängelschreiben
• Erfahrung in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit internationalen Partnern, lokalen Behörden und internen interdisziplinären Fachbereichen
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu analysieren, zu bewerten und in konkrete Handlungsempfehlungen und regulatorische Strategien zu überführen
• Erfahrung in der eigenständigen Leitung beziehungsweise Steuerung von Projekten und in der Koordination verschiedener interner und externer Stakeholder
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit regulatorischen Dokumentenmanagementsystemen und Datenbanken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Entscheidungsfähigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Stakeholder-Management-Kompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld

Ihre Vorteile:

• Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
• Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
• Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen

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