Spezialist (gn) Produktsicherheit und Risikomanagement

• Pflege, Weiterentwicklung und Dokumentation des produktbezogenen Risikomanagements sowie Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen und Risikomanagementakten gemäß ISO 14971
• Mitwirkung bei der risikobezogenen Bewertung bestehender Produkte, Neuentwicklungen, Produktänderungen und neuer Produktkategorien einschließlich Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen
• Bearbeitung und Rückführung relevanter Erkenntnisse aus Complaints, Vigilance, CAPA, PMS-Reviews, Audits, Normänderungen und Produktänderungen in das Risikomanagement
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Schnittstellenbereichen wie Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Usability Engineering, Requirements Engineering sowie externen Prüflaboren
• Unterstützung bei der Verknüpfung und Nachverfolgbarkeit sicherheitsbezogener Anforderungen und technischer Dokumentationen, insbesondere im Umfeld von Polarion, RiskManager und PLM-Systemen
• Mitarbeit bei risikobezogenen Nachweisen sowie der Vorbereitung und Bereitstellung relevanter Unterlagen für Prüfungen, Audits, Benannte Stellen und Zulassungsaktivitäten

Ihr Profil:

• Technische Qualifikation, idealerweise Studium in Medizintechnik, Elektrotechnik, Informatik oder vergleichbarer Fachrichtung
• Gute Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung im Medizinprodukteumfeld sowie Verständnis für Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen
• Kenntnisse in technischer Dokumentation sowie Produktentwicklung und Produktänderungen
• Analytisches Denken sowie selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative sowie lösungsorientiertes und verantwortungsbewusstes Handeln
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse

• Überdurchschnittliche Vergütung, inkl. betriebliche Altersvorsorge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie attraktive Mitarbeiterrabatte bei einer Vielzahl von Unternehmen
• Ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und Remoteoffice-Option
• Attraktiver Weiterbildungskatalog mit zahlreichen Zertifizierungsmöglichkeiten
• Vielseitige Angebote im betrieblichen Programm zur Gesundheitsförderung, z. B. teilfinanzierte Sportkurse, JobRad, Bezuschussung individueller Bildschirmarbeitsplatzbrillen, Übernahme der Kosten bestimmter Vorsorgeuntersuchungen und vieles mehr
• Bistro mit gesunden und frischgekochten Mahlzeiten zu vergünstigten Kosten
• Kostenlose Mitarbeiterparkplätze; eine gute Verkehrsanbindung auch an den öffentlichen Nahverkehr