Job-Nr. 45985912

Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d)

STRATEC SE vor 1 Wochen

VollzeitFührungsposition

StandortBirkenfeld, Rheinland-Pfalz

Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab
Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher
Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit
Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion)
Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei den Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen
Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext

Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
Du bringst die Bereitschaft zu Dienstreisen mit