Validation Scientist – Computer System Validation (CSV) (m/w/d)

• Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung vonQualifizierungsaktivitäten(IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung derQualifizierungs-Dokumente
• Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung vonIT-/Automatisierungssystemen(z. B. MES, LIMS, SCADA,Prozesssteuerungssysteme,Steuerungstechnik)
• Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
• Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen,Optimierungsmaßnahmenund Neuanschaffungen
• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

• Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik,Automatisierungstechnik,Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen
• Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)
• Berufserfahrung inQualifizierung/Validierungin derpharmazeutischen/biotechnologischenIndustrie von Vorteil
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir bieten:

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
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