Job-Nr. 6568280

Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Pentracor Healthcare Technology GmbH vor 1 Wochen

Vollzeit

StandortBerlin, Berlin

die eigenständige Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Laborgeräte und Systeme – inklusive operativer Umsetzung vor Ort,
die aktive Mitarbeit beim Aufbau und der Inbetriebnahme von Produktionsanlagen und Prozessen,
die Erstellung und Weiterentwicklung der Validierungsdokumentation (Masterpläne, Protokolle, Berichte, Traceability),
die proaktive Identifikation von Lücken (GAP-Analysen) in bestehenden Prozessen und Dokumentationen sowie die eigenständige Umsetzung pragmatischer, MDR- und ISO-13485-konformer Lösungen,
die Durchführung von Risikoanalysen für Anlagen, Prozesse und Systeme im Produktionsumfeld,
die Durchführung von Computer System Validation (CSV) für QM-Systeme, Datenbanken und IT-Schnittstellen,
die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und IT, insbesondere im Aufbau neuer Prozesse und Strukturen,
die aktive Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen (MDR),
die Schulung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen und regulatorischen Anforderungen sowie
die konsequente Dokumentation aller Tätigkeiten gemäß QM-System.

ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Biotechnologie o. ä.) besitzen,
über mindestens 3–5 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung im Medizintechnik-Umfeld (MDR / ISO 13485) verfügen,
IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen eigenständig durchgeführt haben (nicht nur begleitet),
idealerweise über Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV) verfügen,
bereits unter regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und ISO 13485 gearbeitet haben (ISO 9001 allein ist nicht ausreichend),
ein gutes Verständnis für Produktionsprozesse und Anlagen in regulierten Umgebungen besitzen,
eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität mitbringen und gerne auch operativ vor Ort arbeiten,
in der Lage sind, Probleme zu erkennen, pragmatische Lösungen zu entwickeln und umzusetzen,
strukturiert, analytisch und gleichzeitig umsetzungsorientiert arbeiten,
Deutsch in Wort und Schrift sicher beherrschen,
dann sind Sie richtig bei uns.
Bei uns erwarten Sie:

eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.