Qualitätsmanagementbeauftragte (m/w/d)

• Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und die Zertifizierungen übernehmen
• Die Prozesse des Unternehmens gemäß der Medical Device Regulation (MDR) pflegen und anpassen, in Zusammenarbeit mit der benannten Stelle
• Das Qualitätsmanagementsystem gemäß den ISO 13485-Standards dokumentieren und die ISO-Akkreditierungskriterien erfüllen
• Das Qualitätsmanagementsystem und die Prozesse bei Bedarf an die relevanten FDA-Standards anpassen
• Die Produktionslinie überwachen und regelmäßige Qualitätskontrollen durchführen
• Verbesserungen der Produktionsprozesse umsetzen, die zu einer Steigerung der Produktqualität führen
• Von Lieferanten bereitgestellte Materialien prüfen, um deren Qualität vor der Integration in das Produkt sicherzustellen
• Produkte während des gesamten Herstellungsprozesses verfolgen, um die Genauigkeit jeder Phase zu überprüfen
• Gründliche und dokumentierte Inspektionen der Endprodukte durchführen, um Branchen- und Unternehmensstandards zu erfüllen
• Post-Market Surveillance für alle entwickelten Geräte durchführen, einschließlich Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung
• Qualitätsprobleme untersuchen und Lösungsvorschläge unterbreiten
• Das Team führen, verwalten und unterstützen, um einen hochwertigen Kundenservice zu gewährleisten und Beschwerden sowie Anfragen effektiv zu bearbeiten
• Kundenbeschwerden und -anfragen proaktiv bearbeiten, sicherstellen, dass das End-to-End-Management mit regelmäßiger Kommunikation und Rückmeldung an den Kunden erfolgt
• Bei der globalen Produktzulassung unterstützen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium, vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik
• Sehr gute Kenntnisse der Norm ISO 13485 und der MDR-Anforderungen, vorzugsweise der Qualitätssystemverordnung 21 CFR 820
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements, vorzugsweise in der Medizintechnik und Produktion
• Kommunikationsfähigkeit sowie eine analytische und zielstrebige Vorgehensweise
• Eine hohe Sozialkompetenz, Eigeninitiative und Motivation - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486

Wir bieten

• Tätigkeit in Festanstellung
• Sonderzahlungen wie z. B. Bonus und Weihnachtsgeld
• Unternehmenseigener Betriebsarzt
• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem spannenden Umfeld
• Flache Hierarchie und Möglichkeit zur Mitgestaltung des Unternehmens - Flexible Arbeitszeiten und in Teilen Homeoffice möglich - Möglichkeit zum JobRad-Leasing - Weiterbildungsmöglichkeiten - Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier)