Job-Nr. 12405336

Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) (Qualitätsmanager/in)

DIEPA GmbH Filiale Flensburg vor 3 Wochen

VollzeitHybrid

StandortHeikendorf, Schleswig-Holstein

Meine Aufgaben:

Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und die Zertifizierungen übernehmen
Die Prozesse des Unternehmens gemäß der Medical Device Regulation (MDR) pflegen und anpassen, in Zusammenarbeit mit der benannten Stelle
Das Qualitätsmanagementsystem gemäß den ISO 13485-Standards dokumentieren und die ISO-Akkreditierungskriterien erfüllen
Das Qualitätsmanagementsystem und die Prozesse bei Bedarf an die relevanten FDA-Standards anpassen
Die Produktionslinie überwachen und regelmäßige Qualitätskontrollen durchführen
Verbesserungen der Produktionsprozesse umsetzen, die zu einer Steigerung der Produktqualität führen
Von Lieferanten bereitgestellte Materialien prüfen, um deren Qualität vor der Integration in das Produkt sicherzustellen
Produkte während des gesamten Herstellungsprozesses verfolgen, um die Genauigkeit jeder Phase zu überprüfen
Gründliche und dokumentierte Inspektionen der Endprodukte durchführen, um Branchen- und Unternehmensstandards zu erfüllen
Post-Market Surveillance für alle entwickelten Geräte durchführen, einschließlich Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung
Qualitätsprobleme untersuchen und Lösungsvorschläge unterbreiten
Das Team führen, verwalten und unterstützen, um einen hochwertigen Kundenservice zu gewährleisten und Beschwerden sowie Anfragen effektiv zu bearbeiten
Kundenbeschwerden und -anfragen proaktiv bearbeiten, sicherstellen, dass das End-to-End-Management mit regelmäßiger Kommunikation und Rückmeldung an den Kunden erfolgt
Bei der globalen Produktzulassung unterstützen

Mein Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium, vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse der Norm ISO 13485 und der MDR-Anforderungen, vorzugsweise der Qualitätssystemverordnung 21 CFR 820
Mehrjährige Erfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements, vorzugsweise in der Medizintechnik und Produktion
Kommunikationsfähigkeit sowie eine analytische und zielstrebige Vorgehensweise
Eine hohe Sozialkompetenz, Eigeninitiative und Motivation
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift