Job-Nr. 9225143

(Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS

ORGENTEC Diagnostika GmbH vor 2 Wochen

VollzeitSenior

StandortMainz, Bayern

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen. Zur Verstärkung unserer Abteilung Qualitätssicherung suchen wir am Standort Mainz einen (Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS In Vollzeit, keine Schichtarbeit

ORGENTEC Diagnostika GmbH Ansprechpartner: Matthias Dietrich Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz

Ihre Hauptaufgaben:

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Laborgeräte, Produktionsanlagen und Testequipment
Erstellung und Pflege von qualifizierungs- und validierungsrelevanten Unterlagen (wie URS, Risikoanalysen, Protokolle und Berichte)
Planung, Bewertung und Überwachung von Prozess- und Revalidierungen – praxisnah, mit Risikobetrachtung und statistischen Methoden
Entwicklung und Validierung von Testmethoden, plus Festlegung und Bewertung von Akzeptanzkriterien und Leistungsparametern
Steuerung und Koordination von Validierungsprojekten inklusive Roadmap, Terminplanung und Reporting
Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie QC, Produktion, R&D, Engineering und Supply Chain
Durchführung und Moderation von Risikobewertungen (z. B. FMEA) sowie Einschätzung von Änderungen hinsichtlich Validierungsrelevanz
Sicherung der Audit-Readiness und Unterstützung bei internen und externen Audits (z. B. ISO 13485, IVDR, FDA) Schulung und Begleitung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen sowie Weiterentwicklung von Standards und Best Practices

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fach. Ein weiterführender Abschluss, etwa ein Master, ist von Vorteil
Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext in regulierten Umgebungen, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik oder Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (IQ/OQ/PQ) und den relevanten regulatorischen Anforderungen
Erfahrung in der Erstellung und Pflege validierungsrelevanter Dokumentationen sowie im Umgang mit risikobasierten Ansätzen (z. B. FMEA)
Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität; gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
Krisensicherer Arbeitsplatz
Flexible Arbeitszeiten
Keine Schichtarbeit
Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 65.000 € und 85.000 € brutto
Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung) Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktische Wohlbefinden Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue